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血小板聚集功能(ADP途径)检测试剂盒临床验证案例 血小板聚集功能(AA途径)检测试剂盒临床验证案例 血栓弹力图(普通杯)检测试剂盒临床验证案例 全自动化学比浊测定仪注册案例 血栓弹力图仪注册GMP体系案例 医用液体伤口敷料备案案例 光学相干层析成像激光宫颈检测仪临床试验案例 查看更多+ 北京飞速度医疗科技有限公司 北京飞速度医疗科技有限公司总部设立于北京，全国下设10余家分子公司，为全球生物制药行业、医疗器械生产企业，提供全方位、一站式医疗技术外包服务。公司拥有200余人的硕博专业技术团队，为600余家药品和医疗器械生产企业提供药物临床前研究、安全性验证、动物试验、真实世界研究、药物Ⅰ期和Ⅱ、Ⅲ期临床试验、医疗器械临床试验、产品注册申报、GMP认证等外包研究服务。为800余家医疗机构提供国家临床试验机构审批、医疗机构制剂审批、医疗机构等级评审、国家及省级重点科室建设、胸痛中心、卒中中心、创伤中心等技术咨询服务。飞速度秉承“助力科技，让生命更美好”的发展理念，致力于为客户提供优质的服务与个性化的解决方案，为客户降低研发风险、节约研发成本、降低研发难度、缩短产品市场化进程，让客户少走弯路。 2020年度优秀经营企业证书 中国医疗器械行业协会会员 AAA级质量服务诚信单位 郑州医疗器械协会副会长单位 ISO9001质量管理体系认证证书 专业团队顶尖的法规专家带队，具备丰富经验 一站服务产品研发到上市，全流程服务 质量保证全程质控团队监管，确保万无一失 售后无忧服务满意度回访，造就行业标杆 NEWS INFORMATION 新闻资讯 知识分享 CRO行业要闻 公司新闻 法规库 前列腺癌磁共振图像辅助检测软件创新医疗器械注册技术审评报告 一、产品概述　　(一)产品结构及组成　　该产品由软件安装文件组成，功能模块包括：确认模块、设置模块(含基于深度学习的前列腺配置)。　　(二)产品适用范围　　用于前列腺磁共 查看详情+2025-12-11 关节韧带重建手术导航定位系统创新医疗器械注册技术审评报告 一、产品概述　　(一)产品结构及组成　　该产品由主控台车、机械臂台车、光学追踪系统台车、脚踏开关及配件包组成。　　(二)产品适用范围　　该产品用于成人膝关节韧带重建 查看详情+2025-12-11 医疗器械生产中外购注射用水的合规化解读 　　在医疗器械生产这一领域之中，工艺用水质量和最终产品安全性及有效性之间存在着直接关联，而对于像注射用水这类关键工艺用水，生产企业往往需要在自行制备以及外部采购这两种 查看详情+2025-12-11 药物临床试验机构专业新增主要研究者3个以上药物临床试验的要求解读 　　在药物临床试验这一领域之中，作为确保试验能够以科学且合规的方式开展的核心要素之一的主要研究者(Principal Investigator， PI)的资质问题，在面对肿瘤这种专业性强、试验 查看详情+2025-12-11 医疗器械标签（外盒）是否可以标注经销商信息？ 　　在医疗器械从生产到流通的整个环节之中，标签作为承载着产品身份标识以及安全性信息的关键载体，其内容是否符合相关法规要求，不仅仅会对产品能否顺利进入市场产生直接影响，而 查看详情+2025-12-11 医疗器械产品注册证到期前生成的产品是否可以销售？ 　　当作为医疗器械生产企业的贵公司面临所生产的如有源医疗器械半导体激光治疗机这类产品的注册证将于2025年9月29日到期、却已在2025年3月7日提交延续注册及变更注册申请 查看详情+2025-12-11 2025年第四次医疗器械产品分类界定结果汇总！ 　　本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共256个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品51个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品95个，建议按照I类医疗器械管理的产品26个，建议按照药 查看详情+2025-12-12 2025年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总！ 　　本次汇总的体外诊断试剂产品分类界定结果共202个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品25个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品41个，建议按照I类医疗器械管理的产品114个，建议 查看详情+2025-12-12 北京市25年11月份共批准注册第二类医疗器械产品60个（附名单） 　　2025年11月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品60个(具体产品见附件)。　　特此公告。　　附件：2025年11月批准注册第二类医疗器械产品目录　　北京市药品 查看详情+2025-12-11 2025年最新版医疗器械临床试验机构建设指南发布！ 医疗器械临床试验机构建设指南　　医疗器械临床试验是评价医疗器械产品安全性与有效性的核心环节，也是医疗器械产品上市后持续研究的重要组成部分，对医疗器械产品全生命周期管 查看详情+2025-12-10 河南省25年11月份共批准注册第二类医疗器械产品82个 　　2025年11月，河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品82个，具体产品详见附件。　　特此公告。　　附件：2025年11月批准注册医疗器械产品目录　　2025年12月4日202 查看详情+2025-12-09 2025年中国医疗器械出海历程分析盘点！ 　　中国医疗器械历经低成本出海、技术驱动型拓展到疫情期间的应急突围，再到后疫情时代通过工艺升级实现中高端转型，走出了一条“资源积累-技术沉淀-需求驱动-合规升级&r 查看详情+2025-12-08 飞速度助力安诺优达的阿尔兹海默病血检试剂盒p-tau181正式获批！ 　　继阿尔兹海默病血检试剂盒Aβ1-42成功获批后，安诺优达又一血检试剂盒“磷酸化tau-181 蛋白测定试剂盒(磁微粒荧光发光法)”(京械注准20252400969)正式获得 查看详情+2025-12-10 飞速度临床事业部总监在郑州市医疗器械生产企业自查报告培训授课，反响热烈！ 2024年3月7日，郑州市市场监督管理局联合郑州医疗器械行业协会，在郑州颐和医院颐和会堂举办“郑州市医疗器械生产企业自查报告培训”。郑州市市场监督管理局医疗器械 查看详情+2024-03-07 2023年云时代&飞速度联合客户答谢会圆满完成！ 2023年12月23日，由云时代医疗器械供应链(河南) 有限公司&北京飞速度医疗科技有限公司联合举办的2023年终客户答谢会”隆重举行。来自省内外各地的客户、合作伙伴齐聚一 查看详情+2023-12-25 飞速度助力洛阳市孟津人民医院召开国家临床试验机构备案启动会圆满举行！ 为提高医院科研能力，掌握临床试验方法和技术，积极推进临床试验项目备案工作，进一步增强医院综合实力。9月7日下午，洛阳市孟津人民医院在老院区综合病房楼11楼大会议室召开国家临 查看详情+2023-09-11 临近月底，飞速度再次中标临床试验机构备案项目，中标130万元！ 　　昨日，飞速度刚发布《本月，飞速度成功拿下三家临床试验机构备案项目，总额高达500万!》的新闻，今日再次传来好消息，临近月底飞速度再次中标一家临床试验机构备案项目，中标淄博市 查看详情+2023-05-30 本月，飞速度成功拿下三家临床试验机构备案项目，总额高达500万！ 前言：　　临床试验机构备案，是指医疗器械和药物临床试验机构按照相关规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门 查看详情+2023-05-29 定制式正畸矫治器注册审查指导原则（征求意见稿） 　　本指导原则旨在指导注册申请人对定制式正畸矫治器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评提供参考。　　本指导原则是对定制式正畸矫治器的一般要求，申请人应 查看详情+2025-12-12 内窥镜刮匙注册审查指导原则（征求意见稿） 　　本指导原则旨在指导注册申请人对内窥镜刮匙产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。　　本指导原则是对内窥镜刮匙注册申 查看详情+2025-12-12 一次性无菌眼科无源手术器械注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿） 　　本指导原则旨在指导注册申请人对一次性无菌眼科无源手术器械产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。　　本指导原则是对 查看详情+2025-12-12 麻醉储气囊产品注册审查指导原则（征求意见稿） 　　本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写麻醉储气囊产品注册申报资料，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。　　本指导原则是对麻醉储气囊的注册申报资料的一 查看详情+2025-12-12 中心静脉导管注册审查指导原则 (2025年修订版)（征求意见稿） 　　本指导原则旨在指导注册申请人对中心静脉导管产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。　　本指导原则是对中心静脉导管产 查看详情+2025-12-12 微创青光眼手术植入用青光眼引流装置注册审查指导原则（征求意见稿） 　　本指导原则旨在指导注册申请人(以下简称申请人)对青光眼引流装置产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。　　本指导原则系对微创青光眼手术植入用 查看详情+2025-12-12 COOPERATION CUSTOMER 合作客户 有源 无源 体外诊断 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 英国BTL医疗实业集团 河南优德医疗设备股份有限公司 博硕科技（江西）有限公司 河南秦江医疗器械有限公司 视微影像(河南)科技有限公司 郑州光超医疗科技有限公司 北京创元成业科技有限公司 新疆西能韦尔电气有限公司 郑州华航科技股份有限公司 深圳市锦瑞生物科技有限公司 北京伏尔特技术有限公司 河南驼人医疗器械集团有限公司 贵州省药材有限责任公司 河南德源祥生物科技有限公司 河南民生智能医疗技术股份有限公司 广东埃纳生医学科技有限公司 河南亚都实业有限公司 济南奥倍康医疗科技发展有限公司 郑州金象义齿模型制作有限公司 河南省超亚医药器械有限公司 河南省生茂医疗设备有限公司 杭州得道医疗设备科技有限公司 豪孚迪医疗器械（上海）有限公司 浙江世纪康大医疗科技股份有限公司 河南智佐生物科技有限公司 北京天恩泽基因科技有限公司 苏州晨曦生物科技有限公司 郑州申友生物技术有限公司 郑州普湾医疗技术有限公司 河南沃迈生物科技有限公司 河南曙光健士医疗器械集团有限公司 重庆高圣生物医药有限责任公司 山西康宝生物科技有限公司 郑州人福博赛生物技术有限责任公司 郑州邦奇生物技术有限公司 友情链接 / LINKS 医疗器械注册代办等离子清洗机厂家dna亲子鉴定锂聚合物电池专利申请超市冷柜倍加福传感器电动轮椅医疗器械临床试验医疗器械注册代办 快捷入口 医疗器械服务项目 客户案例 联系我们 医疗器械服务 注册证代办 GMP体系辅导 临床试验外包 生产许可代办 经营许可代办 分类界定代理 认证培训服务 3A认证服务 3C认证服务 iso9001认证 iso14001认证 iso45001认证 服务范围 医疗器械注册研发外包、临床试验代理、GMP体系建立、GCP培训 3A认证、3C认证、ISO9001认证、ISO14001认证、ISO45001认证 经营范围 北京市 重庆市 河南省 安徽省 天津市 上海市 河北省 陕西省 山西省 内蒙古 辽宁省 吉林省 黑龙江省 江苏省 浙江省 福建省 江西省 山东省 湖北省 广东省 广西 海南省 四川省 贵州省 云南省 飞速度拥有九年医疗器械注册临床外包、八年产品研发经验，常年聘请注册司退休老师作为咨询顾问，欢迎医疗器械企业洽谈合作！ Copyright 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